ВАЛАЦИТЕК (1000 мг)

Валацитек

Валацикловир

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг, 1000 мг

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы дәрілер. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Валацикловир

код АТХ J05AB11

Қолдану бойынша көрсеткіштер

Varicellazoster (VZV) вирусынан – белдемелі герпестен туындайтын инфекциялар

- ересек иммундық компетентті пациенттерде белдемелі герпес (белдемелі лишай) және офтальмогерпес

- жеңіл немесе орташа иммун тапшылығы бар ересек пациенттерде белдемелі герпес

Қарапайым герпес вирусын (ҚГВ) тудыратын инфекциялар

Терінің және шырышты қабықтың инфекциясын емдеу және басуға арналған:

- иммундық компетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде алғаш анықталған гениталдық герпесті емдеу

- иммунокомпетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде қайталанатын гениталды герпесті емдеу

- иммундық компетентті ересектер мен жасөспірімдерде, сондай-ақ иммунитеті төмен ересектерде гениталды герпес қайталануын болдырмау

- ҚГВ туындаған көз инфекцияларын емдеу және басу.

Цитомегаловирусты (ЦМВ) инфекция

- ағзаларды трансплантациялау кезінде пайда болатын цитомегаловирустық инфекцияны (ЦМВ) профилактикалау

Қолдануға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

- валацикловирге, ацикловирге немесе қосалқы заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (офтальмогерпесті қоса алғанда, белдемелі теміреткіні емдеу; иммунитеті төмен пациенттерде ҚГВ туындаған инфекциялар рецидивтерінің профилактикасы (супрессия); гениталды герпес жұқтырудың профилактикасы

- 12 жасқа дейінгі балалар (ҚГВ инфекциясының профилактикасы)

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Организмнің гидратация дәрежесі

Дегидратация қаупі бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде сұйықтықтың қажетті мөлшерде жеткілікті болуын қамтамасыз ету қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде және егде жастағы пациенттерде қолдану

Ацикловир негізінен бүйрек арқылы шығарылады, сондықтан валацикловирдің дозасы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде төмен болуы тиіс. Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясының төмендеуі ықтималдығы бар, осыған байланысты неврологиялық реакциялардың даму қаупінің жоғары болуына байланысты тағайындалған дозаны түзетудің орындылығын қарастыру қажет, олардың мәніне осы пациенттер бүкіл терапия бойы бақылануы тиіс. Бұл реакциялар, әдетте, емдеу тоқтатылғаннан кейін қайтады және кетіп қалады.

Бауыр жеткіліксіздігі және бауыр трансплантациясы кезінде валацикловирдің жоғары дозаларын қолдану

Бауыр ауруы бар науқастарда валацикловирді неғұрлым жоғары дозада (күніне 4 г және одан көп) қолдану туралы деректері жоқ, сондықтан валацикловирдің жоғары дозалары оларға сақтықпен тағайындалуы тиіс. Бауыр ауыстырып салу кезінде валацикловирдің әсерін зерттеу бойынша арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, ацикловирді профилактикалық тағайындау жоғары дозада ҚГВ инфекциясын күшейтеді.

Белдемелі герпесті емдеу үшін қолдану

Клиникалық реакциялардың, әсіресе иммунитеті төмен пациенттерде мұқият мониторинг жүзеге асырылуы тиіс. Егер ауыз қуысы арқылы қабылдауға реакция жеткіліксіз деп бағаланса, онда венаішілік вирусқа қарсы терапияны қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

Асқынған белдемелі герпес, яғни висцералдық ағзалары зақымдалған, кең таралған белдемелі герпесі бар қозғалыс нейропатияларымен, энцефалитпен және цереброваскулярлы асқынулармен ауыратын адамдар венаішілік терапияны пайдаланып емделуі тиіс.

Бұдан басқа, офтальмикалық белдемелі герпесі бар иммунитеті әлсіреген немесе ішкі мүшелер процесіне тартыла отырып, аурудың таралу қаупі жоғары пациенттер венаішілік терапияны пайдалана отырып, ем алуы тиіс.

Генитальды герпес кезінде қолдану

Валацикловирмен супрессивті терапия гениталды герпес берілу қаупін төмендетеді, бірақ оны толығымен алып тастамайды және толық емдеуге әкелмейді. Валацикловир терапиясы қауіпсіз секспен бірге жүруі керек.

Офтальмиялық ҚГВ емдеу үшін қолдану

Мұндай пациенттерде клиникалық реакцияларға мұқият мониторингі жүргізілуі тиіс. Егер пероральді қабылдауға реакция жеткіліксіз болса, онда венаішілік вирусқа қарсы терапияны қолдану туралы мәселені қарастыру керек.

ЦМВ инфекциясын емдеу үшін қолдану

Трансплантация жүргізілген (~200)пациенттердегі валацикловирдің тиімділігі жөніндегі деректерді ЦМВ-ға байланысты аурулардың жоғары қаупіне ұшыраған (мысалы, ЦМВ-ға оң реакциясы бар донор/ЦМВ-ға теріс реакциясы бар реципиентке немесе антитимоцитарлық глобулинмен индукциялық терапияны пайдаланған кезде) мұндай пациенттерді емдеу үшін валацикловирді немесе ганцикловирді пайдаланудың ықтимал қаупінен асып кеткен жағдайда ғана пайдаланған жөн.

ЦМВ профилактикалау үшін қажетті валацикловирдің жоғары дозасы басқа көрсеткіштер кезінде неғұрлым төмен дозаларды қолданған жағдайда қарағанда ОЖЖ тарапынан бұзылуларды қоса алғанда, неғұрлым жиі жанама әсерлерді тудыруы мүмкін. Пациенттерге қабылданатын дозаны тиісті түрде түзете отырып, бүйрек функциясының өзгерістеріне мұқият мониторинг жүргізу қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Валацикловирдің нефроуытты медициналық құралдармен комбинациясы, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған адамдарда сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс. Бұл аминогликозидтермен, органоплатинді компоненттермен, йодталған контрастылы дәрілермен, метотрексатпен, пентамидинмен, фоскарнетпен, циклоспоринмен және такролимуспен бір мезгілде қабылдауға қатысты ескертіледі.

Ацикловир негізінен бүйректің белсенді каналды секрециясы арқылы несеппен өзгеріссіз түрде шығарылады. 1 г валацикловирациметидин мен пробенецид тағайындалғаннан кейін арналық секрецияны бұғаттай отырып, ацикловирдің AUC 25% және 45%-ға жоғарылатады, оның бүйрек клиренсін төмендетеді, алайда бұл ацикловирдің кең терапиялық индексіне байланысты валацикловирді дозалауда түзетуді талап етпейді. Валацикловирмен бірге алынған Циметидин мен пробенецид AUC ацикловирді шамамен 65% арттырды. Белсенді арналық секрецияны баяулататын немесе тежейтін бір мезгілде енгізілетін басқа дәрілік заттар (мысалы, тенофовирді қоса алғанда) осы тетік бойынша ацикловир концентрациясын ұлғайтуы мүмкін. Осылайша, валацикловирді енгізу плазмада бір мезгілде енгізілетін заттың концентрациясын арттыруы мүмкін.

Валацикловирге қарағанда ацикловирдің неғұрлым жоғары дозасын алатын пациенттерде (мысалы, белдемелі синдромын емдеуге немесе ЦМВ профилактикалауға арналған мөлшерлерде) бүйрек арналарының белсенді секрециясын тежейтін препараттармен бір мезгілде қабылдағанда сақ болу керек.

Ацикловирдің AUC артуы және ацикловир мен микофенолатамофетилді бір мезгілде қолданған кезде трансплантация кезінде қолданылатын микофенолатамофетил – иммунодепрессантының белсенді емес метоболиті байқалды. Дені сау еріктілерде валацикловир мен микофенолатамофетилді бір мезгілде енгізгенде, ең жоғары концентрацияларда немесе AUCs ешқандай өзгерістер байқалмайды. Осы комбинацияны қолданудың шектеулі клиникалық тәжірибесі бар.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Ацикловир, валацикловирдің негізгі метаболиті емшек сүтімен экскреттеледі. Алайда, валацикловирдің терапиялық дозаларында бала қабылдайтын доза нәрестелердің герпесін емдеуге арналған венаішілік ацикловирдің терапиялық дозасының 2% - дан азын құрайтындықтан емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерге / балаларға әсер ету күтілмейді. Валацикловирді емшекпен емізу кезінде және клиникалық көрсетілімдер болғанда ғана сақтықпен қолданған жөн.

Ерекшеліктері препараттың көлік құралын немесе қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсері

Валацикловирдің көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмегеніне қарамастан, пациенттің клиникалық жай-күйін және препаратты қолданған кезде жанама әсерлердің даму мүмкіндігін бағалау қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Офтальмогерпесті қоса алғанда белдемелі теміреткені емдеу

Ересектерге 1000 мг мөлшерде 7 күн ішінде тәулігіне 3 рет тағайындалады.

Иммунитеті сақталған 12 жастан бастап ересектер мен жасөспірімдерде ҚГВ негізінде туындаған инфекцияларды емдеу

Тәулігіне 2 рет 500 мг дозада тағайындалады. Қайталанған жағдайда емдеу 3 немесе 5 күнге созылуы тиіс. Алғашқы ауыр жағдайларда емдеуді мүмкіндігінше ерте бастаған жөн, ал оның ұзақтығы 5 күннен 10 күнге дейін ұлғайтылуы тиіс.

ҚГВ қайталануы кезінде валацикловирді продромалдық кезеңде немесе аурудың алғашқы белгілері пайда болғаннан кейін бірден тағайындау мінсіз болып саналады. Лабиальды герпес (ерінге шығу) емдеу үшін балама ретінде бір күн ішінде екі рет 2 г дозада валацикловирді тиімді тағайындау. Екінші доза бірінші дозаны қабылдағаннан кейін шамамен 12 сағаттан кейін (бірақ 6 сағаттан ерте емес) қабылдануы тиіс.

Дозалаудың мұндай режимін пайдаланған кезде емдеу ұзақтығы бір күннен аспауы тиіс, себебі бұл көрсетілгеніндей, қосымша клиникалық артықшылықтар бермейді. Ем ерінге шыққан герпестің ең ерте симптомдары пайда болған кезде басталуы тиіс (яғни қышу, ашыту, жыбырлау).

Иммунитеті сақталған 12 жастан бастап ересектер мен жасөспірімдерде ҚГВ туындаған инфекциялар қайталануын профилактикалау (супрессия)

Иммунитеті сақталған пациенттерде валацикловир тәулігіне бір рет 500 мг дозада тағайындалады. Өте жиі қайталанған (жылына 10 және одан көп) пациенттерде қосымша әсерге валацикловирді 2 қабылдауға бөлінген 500 мг тәуліктік дозада (тәулігіне 2 рет 250 мг) тағайындағанда қол жеткізуге болады.

Иммунитеті төмен ересектерде ВПГ туындаған инфекциялар рецидивтерінің профилактикасы (супрессия)

Иммундық тапшылығы бар пациенттер үшін валацикловирдің ұсынылған дозасы тәулігіне 2 рет 500 мг құрайды.

Балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

ЦМВ инфекциясының профилактикасы

Ересектер мен жасөспірімдерге арналған доза (12 жастан бастап)

Трансплантациядан кейін мүмкіндігінше тәулігіне 4 рет 2 г дозада тағайындау ұсынылады. Дозаны креатинин клиренсіне байланысты төмендету керек. Емдеу ұзақтығы 90 күнді құрайды, бірақ қаупі жоғары науқастарда емдеу ұзақ болуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған науқастарда валацикловирді тағайындау тәртібі осы кестеге сәйкес белгіленуі тиіс:

а Гемодиализдегі пациенттерге гемодиализ сеансы аяқталғаннан кейін бірден валацикловирді қолдану ұсынылады.

b тарихы ≥10 рецидив / жыл иммундық компетенттік субъектілерде ҚГВ басу үшін ең жақсы нәтижелер күніне екі рет 250 мг-дан алынуы мүмкін.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр циррозы әлсіз және орташа білінетін пациенттерде (бауырдың синтетикалық функциясы сақталған) валацикловир дозасын түзету талап етілмейді. Бауыр циррозы ауыр пациенттердегі фармакокинетикалық деректер (бауырдың синтетикалық қызметінің бұзылуымен және порталдық жүйе мен жалпы қантамыр арнасы арасында шунттардың болуымен) валацикловир дозасын түзету қажеттігін куәландырмайды, алайда, осы патология кезінде оны клиникалық қолдану тәжірибесі шектеулі.

Егде жастағы адамдарда қолдану

Бүйрек функциясының елеулі бұзылуынан басқа, дозаны түзету талап етілмейді. Барабар су-электролиттік теңгерімді ұстау қажет.

Енгізу әдісі мен жолы

Бұл препарат ішу арқылы қолдануға арналған.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: валацикловирдің артық дозалануы бойынша деректер жеткіліксіз. Асқазан-ішек жолынан ішінара сіңірілетін бір реттік қабылдау препараттың уытты әсерімен қатар жүрмеді. Ацикловирдің аса жоғары дозалары бірнеше күн ішінде ішке қабылдау асқазан-ішек (жүрек айнуы және құсу) және неврологиялық симптомдармен (бас ауруы және сананың шатасуы) байланысты. Ацикловирді вена ішіне енгізгенде өте жоғары дозалар сарысулық креатинин деңгейінің жоғарылауымен және бүйрек жетіспеушілігінің кейінгі дамуымен қатар жүреді, бұл ретте неврологиялық асқынулар сананың шатасуы, галлюцинация, қозу, тырысуға және комаға жатады.

Емі: уытты әсер белгілерін анықтау үшін науқастар мұқият бақылауда болуы тиіс. Гемодиализ ацикловирдің қаннан шығарылуын едәуір күшейтеді және валацикловир артық дозаланған пациенттерді емдеу кезінде таңдау әдісі болып саналады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласыңыз

ДЗ стандартты қолданғанда пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдау керек шаралар

Клиникалық сынақтар барысында препаратпен ем алатын пациенттерде кемінде бір жағдайда байқалатын ең жалпы жанама реакциялар бас ауруы және жүрек айнуы болды.

Өте жиі

- бас ауруы

Жиі

- бастың айналуы

- жүрек айнуы

- құсу

- диарея

- бөртпе, фотосезімталдық реакцияларын қоса алғанда

- қышу

Жиі емес

- сананың шатасуы, галлюцинация, ақыл-ой қабілеттерінің төмендеуі, тремор, қозу

- лейкопения, тромбоцитопения

Лейкопения негізінен иммунитеті төмен пациенттерде байқалады;

- ентігу

- бауыр функциясының қайтымды ұлғаюы (мысалы, билирубин, бауыр ферменттері), олар кейде гепатит ретінде бағаланады

- есекжем

- бүйрек аймағында ауырсыну

Сирек

- атаксия, дизартрия, құрысулар, энцефалопатия, коматоздық жағдай, психотикалық симптомдар

- іштің жайсыздығы

- ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)

- бүйрек функциясының бұзылуы, жедел бүйрек жеткіліксіздігі (әсіресе егде жастағы адамдарда және бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде, ұсынылатын дозадан асатын)

Өте сирек

- тромбоцитопениялық акроангидромбоз (тромбоцитопениялық тромбогемолитикалық пурпура), гемолитико-уремиялық синдром.

Бүйректің ауыруы бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болуы мүмкін.

Сондай-ақ, ацикловир кристалдарының интратубулярлық преципитациясы туралы хабарламалар бар. Емдеу кезінде сұйықтықты бірдей қабылдауды қамтамасыз ету керек.

Иммунитеттің ауыр бұзылулары бар науқастарда, әсіресе ЖИТС күрделі сатысындағы ұзақ уақыт бойы валацикловирдің жоғары дозасын алатын (күн сайын 8 г) пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі, микроангиопатиялық гемолитикалық анемия және тромбоцитопения (кейде біріктіріп) жағдайлары байқалды. Мұндай асқынулар сол аурулары бар, бірақ валацикловир алмаған пациенттерде байқалды.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК, http://www.ndda.kz;

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетка құрамында

белсенді зат валацикловир гидрохлориді 611.70 мг (валацикловирге 500.00 мг баламалы) немесе валацикловир гидрохлориді 1223.40 мг (валацикловирге 1000.00 мг баламалы),

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Авицел РН 200), повидон К 29/32 (Пласдон), магний стеараты, дегидрленген этанол, көк опадрай 06В30583

қабық құрамы: опадрай көк 06В30583: гипромеллоза 3ср, гидроксипропилцеллюлоза, титан диоксиді (Е171), макрогол 400, FD&c көк #2, гипромеллоза 50ср

Сыртқы түрі, иісі, дәмінің сипаттамасы

Көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі беті дөңес, екі жағынан тегіс таблеткалар (500 мг доза үшін).

Көгілдір түсті үлбірлі қабықпен қапталған, сопақша пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар және екінші жағы тегіс таблеткалар (1000 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Вивимед Лабз Лтд, Үндістан, D125&128, Phase-III, IDA, Jeedimetia, Madchal-Valkajgirl Dist, Telangana State

Тел: +919826041440

Факс: +91(0)406608 6699

Электронды пошта: info@vivimedlabs.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Скан Биотек Лимитед, Үндістан, E 4/300, Ext. Arera Colony, Bhopal Madhya Pradesh

Тел: +919826041440

Факс: -

Электронды пошта: scanbiotechlimited@yahoo.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«LS Pharm» ЖШС, Алматы қ., Н.Назарбаев даңғ. 118 Б, 3-пәтер.

Тел: +7 (727) 3900375, 87718887711

Факс: -

Электронды пошта:office@ls-pharm.com